Was versteht man unter Dokumentenlenkung?

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“

Was sind die Anforderungen an die Dokumentenlenkung?

Die ISO 9001 beschreibt die Anforderungen an die Dokumentenlenkung ausführlich. Demnach muss das festgelegte Verfahren folgende Kriterien erfüllen: es ist sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden,

Wie kann eine Dokumentenlenkung gewährleistet werden?

Nur so können die Dokumente immer aktuell vom Anwender genutzt werden. Auch zur Reproduzierbarkeit, welches Dokument an welchem Zeitpunkt gültig war, muss eine eindeutige Dokumentenlenkung gewährleistet sein. Aufzeichnungen dienen oftmals als Nachweis, wie etwas oder was durchgeführt wurde.

Wie taucht der Begriff „Dokumentenlenkung“ auf?

Wie Sie vielleicht bereits im Laufe des Artikels erkannt haben, taucht der Begriff „Dokumentenlenkung“ klassischer Weise in Zusammenhang mit Qualitätsmanagement und der QM Dokumentation auf. Dokumentenlenkung sowie das Dokumentenmanagement an sich werden aber auch in anderen Bereichen angewendet – letztlich überall, wo Dokumente im Umlauf sind.

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.

Welche Dokumente müssen gelenkt werden?

Welche Dokumente und Aufzeichnungen müssen gelenkt werden?

• Qualitätsmanagementhandbuch (wenn vorhanden)
• Prozess- bzw.
• ausgelagerte Dokumente aus dem Qualitätsmanagementhandbuch (zum Beispiel das Organigramm oder die Prozesslandschaft)
• Prüfprotokolle.
• Schulungsnachweise.

Wer darf Arbeitsanweisungen freigeben?

Im Prinzip kann jeder eine Arbeitsanweisung erstellen, diese muss aber vom jeweiligen disziplinarischen Vorgesetzten der Abteilung auf fachliche und inhaltliche Richtigkeit geprüft und schriftlich abgesegnet werden. Nach der Unterschrift des Firmeninhabers wird die Arbeitsanweisung rechtsverbindlich.

Welche Dokumente gehören zu einem QM-System?

Die QM Dokumentation erfüllt zum Beispiel die folgenden Aufgaben: Außenstehenden wird die Erfüllung vertraglicher Forderungen an das QM-System nachgewiesen….Aufzeichnungen im gesetzlich geregelten Bereich

• Handelsgesetzbuch bzw.
• Produkthaftungsgesetz bzw.
• Steuerrecht, EStG, KStG, GewStG sowie AO.
• Zivilrecht, BGB sowie ZPO.

Wer darf Dokumente freigeben?

Diese Freigabe kann eine Person bzw. eine Rolle erteilen beispielsweise der „Process Owner“ (z.B. Entwicklungsleiter), ein Projektleiter oder ein mit dem Prozess bzw. dem Projekt vertrauter Regulatory Affairs oder Qualitätsmanager.

Wann kann ich Arbeitsanweisung verweigern?

Sollte eine Arbeitsanweisung verhindern, dass eine andere Verpflichtung des Arbeitnehmers vernachlässigt werden müsste, kann die Anweisung verweigert werden. Das ist dann der Fall, wenn die andere Verpflichtung höher gewichtet werden kann, als die Arbeitsanweisung.

Was sind gelenkte Prozesse?

Gelenkte Prozesse Gemäß Kapitel 4.4 bestimmt hierzu das Unternehmen alle Prozesse, die zur „Erfüllung der Anforderungen für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen“ benötigt werden. Hierzu müssen diese Prozesse systematisch dokumentiert und gelenkt werden.

https://www.youtube.com/watch?v=szwml3DHNvE